Prevent Vulnerable Subjects (Groups) from Hurting in a Questionnaire Method Research

De-identification or Inform Consent Form for teenagers and HIV patients

Background:

While an interim review board (IRB) reviewing a questionnaire research of vulnerable subjects, there should be a lot of debates and arguments around the issue whether we should waive the inform consent form (ICF) or not. Is it better for IRB to approve it with waiving consent, de-identifying and securing the data set instead of signing a consent form? However, the waiving consent form could eliminate the probability of tracking and locating the individual. It would prevent vulnerable subjects from hurting in a questionnaire method research.

Issue:

Find a good mechanism and standard operation procedures to waive ICF for the kind of studies. Discuss and observe these procedures working really. Otherwise, it should take signing a ICF would be a better alternative. 

Material & Discussion

Two samples will be reviewed and discussed. One is “smoking behavior in school teenagers" and the other is “website survey of HIV patients’ quality of life”. Collecting the opinions from sociologists, data-security administrators, privacy experts and principal investigators, this report shows the worries, discomforts, technology risks and possible harms in comparison of benefits coming from these studies. Moreover, the methods of de-identification, risks of re-identification and how to differentiate an anonymous, limited data set from the de-identified will be also presented in this report. 

知識管理在醫院

過去的醫院的資訊系統,考慮的是如何讓訊息能在各部門間流轉,讓物流,人流和金流能順利的流通,舉個例子來說,病人掛號的動作是在掛號處登錄,病人在此提出他要求的產品(治癒某種疾病),後續通知病歷室和可提供這類型的門診,病人的來診後,利用電腦系統記錄服務提供的原因和流程,送到藥局,檢驗單位和申報單位,完成所有的流程。

這個系統,我們通稱 Hospital Information System 的系統,僅僅是一個大型MIS,提供多源服務,管理眾多器材(Device), 藥品(Pharmaceuticals) 和資材(Facility)的管理系統,或許透過 ERP 可以讓整個系統可以更有效率的運作。

醫療的工作,在每一個環結上,都有大量的推理,假設和思考,須要大量的專業知識做為處理的依據,而這些運作邏輯 Algorisms, 須要透過溝通讓整個照顧團隊有共同的理念和思維,在執行治療的程序,知識流通(interaction and communication)成為整個工作上品質的重要工作。

住院診療的醫療工作,人員須要輪班,知識的流通成為一個很重要的工作,透過交班會議和專業知識的教育Background,可能能將部份的資訊(知識)在工作人員中流通。這部份,現在的資訊系統卻是很少能幫上忙的。也可以說事實上醫院的知識平台(Knowledge Management Infrastructure) 是不夠成熟的。

我開始在問自己,什麼樣的資訊是須要提供這種團隊,須要怎樣的資訊系統,才能幫助整個工作順利進行,而減少病人照顧的風險。也就是在程序在執行的過程中,能有更多的資訊和知識,甚至於是一個 Robot Alarm System, 或者是 Instant Mentor System, 在必要的(Adequate) 時間提供知識或者資訊。

於是我開始思考一個鶵型(Protocol),如何改進團隊成員的知識交換,以疾病種類為分類的管理資訊和提示系統,整個思考的模式,就像麻醉機在病人被麻醉的過程中,如何提供一個完整的資訊和支持麻醉醫師的決策。而這個系統是給單一的醫師,而且資訊簡單,而我思考的是系統卻是一個更複雜的Information System, 包括多種醫療人員間資訊的交換,更Specificity 和coherence 的資訊。

What kind of Knowledge should be managed while caring a patient ?

Disease Oriented, put before Objective Oriented

Process based ?

What kind of instruments is available?

Who can discuss with me ?

Modules, Classes and Objects in CPOE

The advantages of the disease-oriented approach are the structuredness of object-
oriented modeling for shortening the time of physicians’ data entry and prescribing.

This results in physician order entry system POES that is highly flexible and comprehensible and that can be easily expanded, scaled, and changed  by individual physicians’ needs as a result of its modular approach.

All similar objectives (e.g.,medications and laboratoy examination) are combined into one class scheme,
which is dependents of that physician’s essential characteristics and individual behavior.

The qualities are indispensable for ever more complex modern systems. Through the modular approach, individual components (disease oriented objective) can be reused in a multitude of different scenarios and applications, leading to time and cost savings in seeing a new patients or following the old.

Electronic Medical Record 的想法

最近在 Review EMR 的相關文章,新的 EMR 整合了各種的 Media 增加了 Medical Record 的豐富性,比起過去以 Text-Based 的病歷記錄來說,可讀性增加,Figure 和 Photo 的加入,使得醫師對於病人的情況掌握和回憶的程度較佳,而不再依賴醫師個人的記憶,提供了轉換醫師所造成的新醫師對病情熟悉程度降低的窘境。

但是較過去複雜的 Physician Order Entry System,各種 Media 所需要的輸入方式不同,需要填寫的內容增加,為了增加記載的豐富程度,卻增加了醫療人員書寫(記錄)病歷的時間,大幅增加。

病歷的記錄是重要且必要的,要維持醫療的品質,良好病歷是個很好的指標,但是對醫師對病人看診時間的長度,會有造成壓縮的情況,減少醫師問診的時間,可能導致門診品質的下降。

Medical Record Processing (Writing)的過程,才是最重要的,是否能以比較短,比較簡單的方式來完成,而這種方式能夠產生內容相對豐富,為了改善病歷的記錄方式,幾個比較可行的方法,現在正在推廣實驗中,Natural Language Processing (NLP) 就是一個聽寫系統,透過程式處理人(醫師)的聲音,將這些資料以文字的方式呈現,但是聽寫系統可能有錯誤解讀的情況,另一個重要的問題是,言語比起文字更為不精確,將言語真接翻釋成文字,將造成文字記載的程序性和結構性消失,使得閱讀和情境再生的能力下滑,Structure Data Entry (SDE),是另一種好方法,透過類似節構性問卷的方式,讓醫療人員,可以以簡單的點選方式,產生病歷記錄。

 

Dynamic Structure Data Entry 的方式,做為 Medical Record 收集資料的方法,結構化病歷的架構

2006年 BMC medical informatics and decision making  6.29 Dr. Bleeker

Structured data entry for narrative data in a broad specialty:
patient history and physical examination in pediatrics

嘗用 SDE 的方式,利用分割的畫面,以 Tree 和 電子表單的方式填寫,將嬰兒體重,溫度,常見的症狀,和一般需要的注載的部份,以 Tree 點選,再以電子表單的方式點選,再利用這些填寫的資料,整合為 Narrative 的病歷。

作者是用 OpenSDE Website 的觀念,SDE 的 Construct 可以隨著不同的科別,不同的需求,來更改,增加,修正架構,是一個 Very Flexibility 的方式,可以改善過去病歷記錄的上所遇問題。

 

2 Hypothesis:

1.  個別醫師看診的疾病種類,侷限在某些疾病上

2. 個別醫師看診時所開立的藥品處方和檢驗項目,和疾病種類有高度的相關

 

Flow Change

 

記載病歷 –>診斷 –> 開立處方和檢驗

Replaced with..

診斷 –> 記載病歷 –> 開立處方和檢驗

 

Model

Individual Interface (依照個別醫師的看診,記錄和處方的習慣 )

Disease Orientation  ( 自已慣看的疾病診斷的排序)

Disease Related History Taking (疾病相關的資料記載)

Disease related medication & laboratory examination. (疾病相關的藥品,檢驗的選擇)

頁面選擇項目多寡和點選搜尋時間的研究

醫師醫令系統,在設計一個點選網頁上,最好把所有的項目放在首頁上,醫師不用按次頁的選項,就能夠把點選他所開立的所有藥品。

而一個頁面上,多少的選項,對操作者的辦識 (Recognition)所有選項,選擇的時間最短,和正確的點選的機率最高(錯誤率最少),也就是在操作界面上,選項的數目多少會影響操作者選擇和正確率。

到底多少的選項,是比較正確的,是要在一個網頁上,放著滿滿的 Round Node 或是少少的選項?
要不要排序,還是按照使用頻率的高低來排序,或者是用英文字母的先後來排序,那樣的效果最好?

可以設計一個模式,來證明這些研究。

研究對象: 醫院內相同科的專科醫師

研究目的: 網頁介面上,藥品選擇項目多寡,對醫師選擇藥品所需的時間的影響

研究設計

總共25項藥品,以藥品英文名稱拼字,介於6-10字母(避免太短或太長的字,讓使用者能透過其它的認知..找比較短的或長的,較訊速的找到他所需要的藥品),項目的設計,以矩陣大小的方式,5,4,3 的平方,來模擬操作者的視野的大小..

點選項目多寡分為 25(5X5),16(4X4) 和 9(3X3)

1. 25項藥品,隨機出現在不同選擇格,減少學習效應對Internal Validity 的影響。

2. 沒有 High Light, 沒有不同的顏色的 Cell Background,字型大小相同,格子大小相同,格子置於螢幕正中 (Central),控制因格子大小不一,字体不同,顏色不同,所造成引導作用。

3. 25種藥品, 皆為同科的專科用藥, 為該科醫師常使用的藥品,所有研究醫師對25種藥品熟稔程度高, 控制因為醫師對拼字的不熟悉,而造成認知上的延遲。

4. 不同的 25, 16, 9 選擇項目的畫面,選擇藥品不重覆,以防止 Maturity的問 題,重覆 3×25 組畫面(25種藥品,3種界面)。

研究流程 :

1. 畫面 A,出現藥品名稱 (5 Seconds),讓醫師知道下一個畫面要點選的藥品
2. 自動轉換至畫面 B。
3. 醫師從畫面 B 中點選 A畫面中出現的藥品名稱。
4. 計算不同選擇項目的情況,醫師選擇藥品所需的時間和錯誤發生的機率。
5. 更改排序的方法,從隨機排序,到字母排序,和常用比率排序。

模擬 頁面  B 畫面

醫師藥品使用差價分紅制度

對醫師實施藥品差價分紅制度後,由於brand-name drug的利差相對較小、generic drug的利差相對較大,brand-name drug的使用量相對縮小、反之generic drug的使用量相對擴大。

對醫師實施藥品差價分紅制度前,由於不同醫師之間可自藥商獲得的服務並不相同,所以處方行為較為歧異;但實施PPF制度後,不同醫師之間的貨幣收益趨於一致,使得處方行為也趨於一致。在generic drug之間,會因為不同品項的利差大小而產生顯著的替代情況。(有incentive存在)

雖然brand-name
drug
的利差較小,但並未被generic
drug
完全取代,顯示兩者雖然成份相同,但非完全可以彼此替代。(有uncertainty存在)

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界面是一個重要的因素

1. 界面是一個很重要的研究

過去醫師處方和工作的界面,是設計一個通用的介面,各種科別的醫師都使用相同的一個畫面,這個系統的主要的目的,是把過去醫師的手寫的處方簽,通過這套作業系統,把所有的醫令展開,一方面簡化醫院上千種藥品作業流程,另一方面是減少多樣藥品和醫療服務帶來的複雜金流的問題,利用資訊系統的方式,來處理複雜 Multiple Input and Multiple Output 的問題。 而醫師處方輸入系統 ( Physician Order Entry System) 就是一個類似商業 POS 系統的想法來設計,這些系統設計的觀念中,沒有考慮到各別醫師不同的需求,也沒有考慮到醫師本身資料收集的問題,而資料的輸入只能應付保險申報的問題,無助於醫師未來研究和病歷整合的便利性。

在每個診間的桌上和Wall上,你能看到一大堆的編碼,常用 ICD9 Code,整列的處置碼,藥品碼,也就是一堆通關密語,這些情況,你就可以了解到這個系統是多麼的不人性,也就是代表使用上,高額的學習成本,搜尋成本,必須記憶著許多的碼,忍受著在一堆藥品排列中,找出你所需要的藥品,在很 Ridiculous 的 Information Architecture 中,試著找到你所要的處置碼。

界面的簡單,代表在資訊系統的設計上,是採用低的成本策略,所有的醫師共用一個簡單的界面,而把所有操作的時間成本,學習成本,錯誤發生所造成的風險成本,等等的問題,讓下游的醫療人員付出高額的成本。

2. 個人化的看診界面

3. 界面和錯誤發生相關研究

4. 理想的醫師看診診系統

5. 資訊架構的合理性  (Information Architecture)    

6. 三期的研究

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加盟與獨立的選擇

唐先生是某小型連鎖系統的加盟店夥計,努力經營之下,他可以獲得經營收入的七成,也就是他只要付出三成的加盟費用。

但是幾個小型的連鎖系統,組成一個大型的連鎖系統,新加盟的契約中規定只能領取三成五的利潤,但是允許在這個連鎖環境下,可以獲得更好的經營管理和後勤支援,這種連鎖制度的整併是半強迫性質,唐先生除了離開加盟,自謀生路外,沒有其它的選擇,但根據市場環境的調查,離開加盟,市場情況是不怎麼好經營的。

唐先生加入連鎖後,被告知整個加盟系統,營業額減少 20% ,而連鎖系統支援的情況愈加惡化,整個連盟的財務環境和對所有加盟店的支援情況,愈加滑落。

而每次加盟系統的股東會上,加盟系統的經營者對股東們的說明,都認為是加盟店的流失,才導致整個聯盟營業額的下滑,而內部經營的夥計們,卻不認為是如此,而真正的原因如何呢?有幾個原因是值得調查的…

1. 由於系統減少了一半的利潤,而提高了加盟所需付出的費用,所以加盟店夥計們,由於收入的減少,相對的努力程度也下降,當唐先生笑容不在,顧客再也感受不到愉悅的感覺,所以不再光臨。

Hypothesis A: 分店經營夥計的利潤減少,使得夥計努力經營意願大幅下降。

2. 系統對分店經營的支援情況,愈加下滑,提供給分店的器材和貨品,大大不如過去小型連鎖系統的品質,而唐先生的笑容依舊,但是客人卻感受到服務品質不再如過去小型連鎖的系統。

Hypothesis B:大型連盟的運作是無效率的,有許多的浪費,品質和支援的情況下滑,策略無法達成地區經營,反應當地的困難,導致客戶的流失。

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Normal Accident (Perrow's Theory)

Charles Perrow 對系統失能和風險承受和管理的問題

按 Perrow’s Theory 理論提出兩個很重要的推論(Proposition):

H1: 當系統的複雜度(System Complexity)上升時,系統發生 Fail 的機率愈高。

H2:子系統間的相依性(Sub-System Affiliation)愈高,當任一個子系統發生error 時,會導致整個系統的 Fail 機率
增加。

而醫療上,風險是不可避免的,整個系統有一定長期的脆弱性,子系統在短期有高度的不可替代性,而風險管理是屬於高度困難的等級,為了預防系統的失誤,必須採取某些措施,所以提出以下兩個替代性的推論。



H1A:當系統複雜度上升的情況無法避免時,可強化管理的機制,來減少系統失誤的機會。

整個醫療系統可以透過,精準的 Checkpoint 和指標的設計,簡化管理資訊的複雜程度,流程回顧(Retrospection)和標準作業模式(SOP)可以減少系統錯誤的機會。


H2A:子系統的相關性愈高而且無法避免時,除了可以透過 H1A 所提出的方式去減少子系統的失誤之外,也可經由增加平行存在的子系統快速備援系統,來減少整個系統Fail的機會。

子系統像某個醫師或某個儀器,在整個系統產出中扮演重要的地位,為了防止系統的失誤,可以增加備援的子系統,如:多買一台儀器,多請一名醫師,此舉雖然減少了整個系統的營運效率,但是卻可以降低系統經營的風險。

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