Inclusion and Exclusion Criteria

整個臨床試驗中,在設計 Protocol 的過程中,醫師最重要參與的部份在於 Inclusion & Exclusion Criteria.

Inclusion Criteria 設計上是,符合使用的 Indication,也就是針對未來會使用的族群。

豐富的經驗的 Physician Investigator,能夠找出對藥品有效果的病人群組,也就設計 Inclusion Criteria 時,把反應最好的族群 recruit 來,未來在分析時治療的 Efficacy 能有明顯的差別,較易證明藥品的效果。

整個臨床試驗中,也有很多的風險,藥品不能使用在某些族群上,會引起許多的 AE 和 SAE,這些 AE 和 SAE 不僅會驚動 FDA ,受試者的不安,許多的成本和精力,花在處理這些問題。

IC and EC 是研究醫師的專長。

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