Intention to Treatment and Per-Protocol Analysis

Intention to Treatment (ITT) 是針對可能選擇這個藥品的病人族群的代表。

在研究的過程中,會有些人因為死亡,不適,無法接受,導致無法完成藥物臨床治療。

A method of analysis for randomized trials in which all patients randomly assigned to one of the treatments are analysed together, regardless of whether or not they completed or received that treatment. This is complex area, and there are many definitions of what consitutes ITT.

所以研究上,如果某個藥品的副作用比較大,而導入治療時,這個 Group 的病人一定是非死即傷,退出研究。如果這個研究採用的是 Per-Protocol (PP) 的分析,結果會比事實的情況有所出入。

而 PP 的方式,可以減少病人 Drop 所造成的資料處理的問題,PP 的分析方式,資料是完成正確取得,而 ITT 避免不了一些推估,內插和假定,難免會偏離正確的結果。

取用 ITT 或 PP 的分析方式,遇到預估可能有較多病人 Drop 的藥品,可以在設設研究 Protocol 時,把兩種研究方法一起併列,結論互相做為參考,而這種 Drop 多的研究,應增加研究 subject 的 number.

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